IHC・ISH試薬 Molecular Diagnostics Division

保管温度2〜8℃

ヒストステイナーAT用

ヒストファイン HER2 IHC キット(POLY)HER2(POLY)

製造販売認証/承認番号:30300EZX00082000
■使用目的:組織、細胞中の HER2/neu タンパクの検出(悪性腫瘍の診断補助等)

■資料
技術情報
HER2 KIT ATLAS -胃癌-

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体外診/
研究用
コード 品名 包装 価格(円)
(税抜)
  電子
添文
SDS
体外診 AT2710-1 ヒストファイン HER2 IHC キット(POLY) 20テスト   外部へ

用手法用

ヒストステイナー用

ヒストステイナーAT用

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構成試薬

ヒストステイナーAT用[+]

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構成試薬 成分 包装
抗原賦活化液   10mL×2本
第一抗体 抗ヒト HER2/neu タンパクポリクローナル抗体(動物種:ウサギ) 2.6mL×1本
陰性コントロール ウサギイムノグロブリン 2.6mL×1本
酵素・第二抗体標識ポリマー ペルオキシダーゼ標識抗ウサギIgGポリクローナル抗体(Fab’) (動物種:ヤギ) 5.2mL×1本
発色基質 3,3’-ジアミノベンジジン・4HCl 2mL×1本
発色試薬 過酸化水素水 40mL×1本
     
付属品    
脱パラフィン溶液1※1   Dewax-1(AT 用)
コード:AT1532-1
洗浄液※1   TBS(AT 用)
コード:AT1537-1
目盛り付き試験管   1本
基質溶液用ボトル   2本
※1:別売りの研究用試薬を使用すること。

測定原理

本キットは、組織、細胞に対する免疫組織染色法により、腫瘍細胞中の HER2/neu タンパク(HER2/neu タンパク抗原)を検出し、そのタンパクの過剰発現の有無を判定する。染色操作は、自動染色装置(ヒストステイナーAT)を用いて行う。
組織または細胞に、まず第一抗体を反応させ、次に酵素と第二抗体を結合させたアミノ酸ポリマー(酵素・第二抗体標識ポリマー)を反応させる。その結果、抗原・抗体・ポリマー・酵素の複合体を形成させ、この複合体の酵素活性を利用して基質を発色させる。このようにして抗原部位を視覚化し、光学顕微鏡により抗原の有無を確認する。

※ HER2:Human Epidermal Growth Factor Receptor Type2
注1)第一抗体:抗ヒトHER2/neuタンパクポリクローナル抗体(動物種:ウサギ)
注2)酵素・第二抗体標識ポリマー:ペルオキシダーゼ標識抗ウサギIgGポリクローナル抗体(Fab')(動物種:ヤギ)

臨床的意義

HER2 (human epidermal growth factor receptor type 2) は、17番染色体長腕上のHER2/neu遺伝子によりコードされるチロシンキナーゼ活性を有する分子量185kDaの細胞膜貫通型受容体タンパク質で、細胞外、膜貫通、細胞内の各ドメインから構成されます。乳癌や胃癌などの腫瘍においてHER2/neu遺伝子の増幅あるいはHER2タンパクの過剰発現が報告されており、HER2をターゲットとした分子標的治療の適応を決定する上で、HER2/neu遺伝子増幅の有無やHER2タンパクの過剰発現を知ることはとても重要です。HER2/neu遺伝子増幅の評価方法としてISH法などがあり、HER2タンパクの過剰発現を評価する方法としてIHC法があります。

文献

1) Yamamoto T, et al. Similarity of protein encoded by the human c-erb-B-2 gene to epidermal growth factor receptor. Nature. 1986 Jan 16-22;319(6050):230-4.
2) Slamon DJ, et al. Human breast cancer: correlation of relapse and survival with amplification of the HER-2/neu oncogene. Science. 1987 Jan 9;235(4785):177-82.
3) Yamada Y, et al. Association of elevated expression of the c-erbB-2 protein with spread of breast cancer. Jpn J Cancer Res. 1989 Dec;80(12):1192-8.
4) Bast RC Jr, et al. 2000 update of recommendations for the use of tumor markers in breast and colorectal cancer: clinical practice guidelines of the American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol. 2001 Mar 15;19(6):1865-78.
5) Tsuda H, et al. Detection of HER-2/neu (c-erb B-2) DNA amplification in primary breast carcinoma. Interobserver reproducibility and correlation with immunohistochemical HER-2 overexpression. Cancer. 2001 Dec 15;92(12):2965-74.
6) Tsuda H, et al. Evaluation of interobserver agreement in scoring immunohistochemical results of HER-2/neu (c-erbB-2) expression detected by HercepTest, Nichirei polyclonal antibody, CB11 and TAB250 in breast carcinoma. Pathol Int. 2002 Feb;52(2):126-34.
7) Kunitomo K, et al. Detection of c-erbB-2 (HER-2/neu) amplification in breast carcinoma by fluorescence in situ hybridization on tissue sections and imprinted cells. Pathol Int. 2002 Jul;52(7):451-7.
8) 胃がんHER2検査病理部会. HER2検査ガイド-ハーセプチンの適正な症例選択のために- 胃がん編 第三版. 2014年7月改訂.
9) 乳がんHER2検査病理部会. HER2検査ガイド-抗HER2薬の適正な症例選択のための- 乳癌編 第四版. 2014年11月改訂.
10) Wolff AC, et al. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Focused Update. J Clin Oncol. 2018 Jul 10;36(20):2105-2122.

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