IHC・ISH試薬 Molecular Diagnostics Division

  • 用手法用
  • ヒストステイナー用
  • ヒストステイナーAT用

保管温度2〜8℃

用手法用 ヒストステイナー用 ヒストステイナーAT用

ヒストファイン ALK iAEP® キットALK iAEP®

製造販売認証/承認番号:22600AMX00667000
■使用目的:がん組織、細胞中に発現するALK融合タンパクの検出
(アレクチニブ塩酸塩、クリゾチニブ、セリチニブ、ブリグチニブ又はロルラチニブの非小細胞肺癌患者への適応を判定するための補助に用いる)

■資料
パンフレット
アトラス
技術情報

スクロールで確認できます→

 

体外診/
研究用
コード 品名 包装 価格(円)
(税抜)
  電子
添文
SDS
体外診 427071 ヒストファイン ALK iAEP® キット 20テスト 375,000   外部へ
体外診 727071 ヒストファイン ALK iAEP® キット(ヒストステイナー用) 40テスト   外部へ
体外診 AT2707-1 ヒストファイン ALK iAEP® キット(ヒストステイナーAT用) 20テスト   外部へ

用手法用

ヒストステイナー用

ヒストステイナーAT用

※弊社へお問い合わせください

構成試薬

用手法用[+]

スクロールで確認できます→

構成試薬 成分 包装
ALK抗原賦活化液 A液 (10倍濃縮) 150mL×1本
ALK抗原賦活化液 B液 (10倍濃縮) 150mL×1本
ブロッキング試薬 3vol%過酸化水素水 4mL×1本
第一抗体 抗ALKモノクローナル抗体(5A4)(動物種:マウス) 2mL×1本
陰性コントロール マウスIgG 2mL×1本
ブリッジ試薬 抗マウスIgGポリクローナル抗体(動物種:ウサギ) 4mL×1本
ペルオキシダーゼ標識エンパワー試薬 ペルオキシダーゼ標識抗ウサギIgGポリクローナル抗体(Fab’)(動物種:ヤギ) 4mL×1本
発色基質 3,3’-ジアミノベンジジン・4HCl 0.5mL×1本
基質緩衝液   0.5mL×1本
発色試薬 過酸化水素水 0.5mL×1本
ALKコントロールスライド※1 陽性コントロール細胞と陰性コントロール細胞を含有
     
付属品    
PBS(粉末) リン酸緩衝塩・洗浄用 191g×1 本

ヒストステイナー用[+]

スクロールで確認できます→

構成試薬 成分 包装
ALK抗原賦活化液 A液 (10倍濃縮) 150mL×2本
ALK抗原賦活化液 B液 (10倍濃縮) 150mL×2本
ブロッキング試薬 3vol%過酸化水素水 8mL×2本
第一抗体 抗ALKモノクローナル抗体(5A4)(動物種:マウス) 8mL×1本
陰性コントロール マウスIgG 8mL×1本
ブリッジ試薬 抗マウスIgGポリクローナル抗体(動物種:ウサギ) 8mL×2本
ペルオキシダーゼ標識エンパワー試薬 ペルオキシダーゼ標識抗ウサギIgGポリクローナル抗体(Fab’)(動物種:ヤギ) 8mL×2本
発色基質 3,3’-ジアミノベンジジン・4HCl 4mL×1本
基質緩衝液   4mL×1本
発色試薬 過酸化水素水 4mL×1本
ALKコントロールスライド※1 陽性コントロール細胞と陰性コントロール細胞を含有
     
付属品    
PBS(×10) リン酸緩衝塩・洗浄用 1L×1本
基質溶液用ボトル   2本

ヒストステイナーAT用[+]

スクロールで確認できます→

構成試薬 成分 包装
抗原賦活化液   10mL×2本
ブロッキング試薬 過酸化水素水 8.8mL×1本
第一抗体 抗ALKモノクローナル抗体(5A4)(動物種:マウス) 2.6mL×1本
陰性コントロール マウスIgG 2.6mL×1本
ブリッジ試薬 抗マウスIgGポリクローナル抗体(動物種:ウサギ) 5.2mL×1本
ペルオキシダーゼ標識エンパワー試薬 ペルオキシダーゼ標識抗ウサギIgGポリクローナル抗体(Fab’) (動物種:ヤギ) 5.2mL×1本
発色基質 3,3’-ジアミノベンジジン・4HCl 2mL×1本
基質調製試薬 過酸化水素水 40mL×1本
ALKコントロールスライド※1 陽性コントロール細胞と陰性コントロール細胞を含有
     
付属品    
脱パラフィン溶液1※2   Dewax-1(AT用)
コード:AT1532-1
脱パラフィン溶液2※2   Dewax-2(AT用)
コード:AT1533-1
目盛り付き試験管   1本
基質溶液用ボトル   2本
TBS※2   TBS(AT用)
コード:AT1537-1
※1:コントロールスライドは、別売りの体外診断用医薬品「ヒストファイン ALKコントロールスライド」を使用すること。
※2:別売りの研究用試薬を使用すること。

測定原理

本キットは、組織、細胞に対する免疫組織染色法を用いて腫瘍細胞中のALK融合タンパクを検出することを目的としている。最初に、腫瘍細胞中のALKタンパクに対する特異的な第一抗体注1)を反応させ、次に、ブリッジ試薬注2)を反応させる。更に、アミノ酸ポリマーに酵素と抗体を結合させたペルオキシダーゼ標識エンパワー試薬注3)を反応させる。その結果、抗原・第一抗体・ブリッジ試薬・ペルオキシダーゼ標識エンパワー試薬の複合体を形成させ、この複合体の酵素活性を利用して基質を発色させる。これにより抗原部位を視覚化し、光学顕微鏡により抗原の有無を確認する。
本キットは、ALKタンパクのキナーゼドメインに反応するため、ALK融合タンパクのみならず全長ALKタンパクにも反応する(1) (2)。しかしながら、全長ALKタンパクの発現は正常細胞では神経系の細胞にしか見られず、神経系以外の腫瘍における発現はきわめてまれである(肺がんにおいては1%以下)。また、全長ALKタンパクが発現している場合、一部の腫瘍細胞のみが陽性となり陰性細胞と混在することから、ALK融合タンパクのスコアリングおよび判定方法によりALK融合タンパクを発現する腫瘍の選別が可能である。

注1:第一抗体:抗ALKモノクローナル抗体(5A4)(動物種:マウス)
注2:ブリッジ試薬:抗マウスIgGポリクローナル抗体(動物種:ウサギ)
注3:ペルオキシダーゼ標識エンパワー試薬:ペルオキシダーゼ標識抗ウサギIgGポリクローナル抗体(Fab’)(動物種:ヤギ)

臨床的意義

本キットは、免疫組織染色法(IHC法)を用いて、ALK融合タンパクの有無を検出し、既承認品のFISH法と組み合わせることによりALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌患者における薬剤の適応判定を行う。

文献

(1) Takeuchi K. Interpretation of anti-ALK immunohisto- chemistry results. J Thorac Oncol. 2013 Jul;8(7):e67-8.
(2) 竹内賢吾. ALK. 臨床検査. 2013, vol. 57, no.3, p. 271-6.
(3) Takamochi K, et al. A rational diagnostic algorithm for the identification of ALK rearrangement in lung cancer: a comprehensive study of surgically treated Japanese patients. PLoS One. 2013 Aug 1;8(8):e69794.
(4) Seto T, et al. CH5424802 (RO5424802) for patients with ALK-rearranged advanced non-small-cell lung cancer (AF-001JP study): a single-arm, open-label, phase 1-2 study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):590-8.
(5) 笠松敏幸. ALK陽性肺癌の特徴およびヒストファインALK iAEP®キットによるスクリーニング. MEDICAL TECHNOLOGY. 2015, vol. 43, no.4, p. 385-89.

関連製品

コード:427081 ヒストファイン ALKコントロールスライド

コード:AT1532-1 Dewax-1(AT用)

コード:AT1533-1 Dewax-2(AT用)

コード:AT1537-1 TBS(AT用)

TOP