免疫組織化学染色試薬ヒストファインALK阻害剤の効能・効果は「 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」であるため、ALK阻害剤の適応可否を診断する上で 融合遺伝子の診断は必要不可欠です。ヒストファイン ALK iAEP® キットは、IHC 法を用いて、ALK融合タンパクの有無を検出し、FISH 法と組み合わせることにより、 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌患者における薬剤（アレクチニブ塩酸塩、クリゾチニブ、セリチニブ、ブリグチニブ又はロルラチニブ）の適応判定を行うことができる体外診断用医薬品です。がん組織、細胞中に発現するALK融合タンパクの検出（アレクチニブ塩酸塩、クリゾチニブ、セリチニブ、ブリグチニブ又はロルラチニブの非小細胞肺癌患者への適応を判定するための補助に用いる）自動染色装置を用いて染色を行う場合は下記の装置をご使用ください。 ・ヒストステイナー36A（届出番号13B3X10013036000） ・ヒストステイナー48A（届出番号13B3X10013048000） ・ヒストステイナー AT （届出番号13B3X10013036100）他の自動染色装置によるヒストファインALK iAEP®キットの使用は検証されておりません。各装置用のヒストファインALK iAEP®キットにつきましては、弊社までご連絡ください。ALKALKALKスコア 0スコア 2スコア 1スコア 369スコア判定例ヒストファイン ALK iAEP® キットの利用価値使用目的と臨床的有用性自動染色装置
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