3210■判定上の注意＊より改変(1) (2) 免疫組織化学染色試薬ヒストファイン■患者への適応判定上の留意事項スコア3：明らかな腺癌以外の組織型の場合※、既承認品のFISH法による 融合遺伝子の確認を行って ください。例えば、全長ALKタンパク発現等の可能性も考えられます。 ※HE染色等により組織型の鑑別を行ってください。スコア2：既承認品のFISH法による 融合遺伝子の確認を行ってください。例えば、 融合遺伝子が 陰性にもかかわらず一部もしくはすべての細胞が神経内分泌系への分化を呈している、又は、 融合遺伝子が陽性にもかかわらず扁平上皮への分化を呈する部などで限局性にALK 融合蛋白 量が低下している、などの可能性が考えられます。スコア1：既承認品のFISH法による 融合遺伝子の確認を行ってください。例えば、 融合遺伝子陰性 の可能性が高いことが考えられます。□ ヒストファイン ALK iAEP® キットによるALK融合タンパクのスコアリングおよび判定方法試薬対照スライドと比較して染色強度が強い細胞を陽性細胞としてください。印環細胞など高度に粘液を含有する細胞は染色されるべき細胞質の領域が少なく、ALK融合タンパク陽性であっても染色されにくいことがあります。陽性細胞が見られる検体で、高度粘液含有細胞が陰性である場合、それらは陽性腫瘍細胞率の算定には加えないでください。陽性腫瘍細胞率が80%を超えていても、checker board pattern（陰性〜弱陽性細胞と陽性〜強陽性細胞が頻繁に隣り合っている染色像。陰性細胞と陽性細胞が頻繁に隣り合っている染色像。）はスコア2としてください。(3) ALK以上の検体対照スライドを用意し、検体標本スライドおよび試薬対照スライドと並行して、検体の準備から染色処理、検鏡までの全工程を行ってください。ス コ ア＊： 竹内賢吾、 ALK. 臨床検査 2013 、57 、271-6細胞の細胞質に強い陽性反応を示す。適 合 条 件陽性腫瘍細胞率＞80％80％≧陽性腫瘍細胞率＞50％50％≧陽性腫瘍細胞率＞0％陽性腫瘍細胞なしALKALK判 定陽 性境界域境界域陰 性すべての細胞に陽性反応を示さない。ALKALKALKALK陽性コントロール細胞ALK陰性コントロール細胞68判定基準染 色 例
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