免疫組織化学染色試薬ヒストファイン＊：5個以上の腫瘍細胞の集塊と定義される1+■胃癌 切除標本2+3+■胃癌 生検標本00 光学顕微鏡によって陽性反応を観察する。検体組織中にHER2/ タンパクが存在する場合、腫瘍細胞の膜および 細胞質が茶褐色を呈する。染色強度の結果判定は、腫瘍細胞の膜における染色のみを対象とし、細胞質は判定の 対象外である。（1）検体対照スライドおよびコントロールスライドの特異染色性および染色強度を観察し、染色手順および構成試薬の 性能を確認する。（2）陽性所見を示す検体標本スライドを選択し、HER2/ タンパク染色像を確認する。（3）まず、光学顕微鏡の4倍対物レンズを使用して、検体標本内の癌細胞のHER2/ タンパク陽性染色像、陽性染色強度、 陽性細胞率を観察する。（4）次に対物レンズを10〜20倍に切り替え、膜への染色強度を評価する。細胞質のみに陽性所見が見られるものは陰性 と判定する。（5）必要な場合は40倍の対物レンズで確認する。注1）乳癌検体の場合、非浸潤性の癌細胞は検索対象から除外する。注2）胃癌検体の場合、胃癌の原発巣または転移巣の組織が検討対象となる（切除標本および生検標本）。細胞膜に陽性染色なし、あるいは細胞膜の陽性染色がある癌細胞が一切片に10％に未満である。弱／ほとんど識別できないほどかすかな細胞膜の染色がある癌細胞が一切片に10％以上認められる。癌細胞は細胞膜のみが部分的に染色されている。弱〜中程度の完全な側方あるいは側方・基底膜側の細胞膜の陽性染色がある癌細胞が一切片に10％以上認められる。強い完全な側方あるいは側方・基底膜側の細胞膜の陽性染色がある癌細胞が一切片に10％以上認められる。全周性に認められない場合もある。陽性染色なし、あるいは細胞膜の陽性染色がある癌細胞なし。癌細胞の染色割合に関係なく、弱／ほとんど識別できないほどかすかな細胞膜の陽性染色がある癌細胞クラスター（集塊）＊が１つ以上あり。癌細胞の染色割合に関係なく、弱〜中程度の完全な側方あるいは側方・基底膜側の細胞膜の陽性染色がある癌細胞クラスター（集塊）＊が１つ以上あり。癌細胞の染色割合に関係なく、強い完全な側方あるいは側方・基底膜側の細胞膜の陽性染色がある癌細胞クラスター（集塊）＊が１つ以上あり。neuneu染色パターン染色パターンneu1+2+3+判定スコアタンパクの過剰発現の有無判定スコアタンパクの過剰発現の有無陰 性陰 性境界域陽 性陰 性陰 性境界域陽 性neuHER2/ neuHER2/ 64判定方法判定基準
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