計362116253112402104214計1201267253103431251129本キット本キットIdyllaカートリッジ○検体 ホルマリン固定パラフィン包埋 (Formalin-Fixed Paraffin Embedded：FFPE)組織切片○腫瘍細胞含有率 30％以上 ※30％未満の場合は、マクロダイセクションを行ってください。○検体量組織切片の厚さ5μｍ10μｍ本キットと既承認品における結腸・直腸がん253例の同等性試験結果を示す。本キットを用いた （ ）遺伝子における既承認品との同等性試験結果既承認品と本キットの同等性試験を実施した結果、同等の性能を有していることが示された。※カートリッジ１個あたり2〜30℃ 遺伝子RAS（ ）KRAS・NRAS陽性陰性INVALID完全自動化※Idylla™ 遺伝子検査システム 「ニチレイバイオ」と組み合わせて使用TAT（turnaround time）KRASカートリッジ： 約130分NRAS-BRAFカートリッジ： 約115分手作業時間 約2分既承認品陽性11613120陽性一致率: 96.7%（116/120）陰性一致率: 96.9%（125/129）全体一致率: 95.3%（241/253）陰性判定保留50 − 600 mm2 （推奨≧250 mm2）25 − 300 mm2 （推奨≧125 mm2）RASKRAS・NRAS組織面積本キットを用いた 遺伝子における既承認品との同等性試験結果18ヶ月 遺伝子BRAF陽性陰性INVALID計計FFPE組織切片用 1枚から検査可能※カートリッジ１個あたり自動データ分析/レポート作成BRAF既承認品陽性350035陽性一致率: 100%（35/35）陰性一致率: 98.1%（210/214）全体一致率: 96.8%（245/253）陰性判定保留179■ 検体要件■ 同等性試験■ 特長■ 貯法■ 有効期間体外診断用医薬品Idylla™ カートリッジ
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