Idyllaカートリッジ体外診体外診ブ(遺伝子組換え)の結腸・直腸癌患者への適応判定の補助、大腸癌における化学療法の選択の補助)「使用目的に関連する使用上の注意」・ 遺伝子変異検査について、大腸癌における化学療法の選択の補助に用いる場合には、切除可能な結腸・直腸癌における術後補RAS助化学療法の選択の補助に用いること。BRAF癌における治療選択の補助又は結腸癌における術後補助化学療法の選択の補助に用いること。○判定方法 Idylla™ 遺伝子検査システム「ニチレイバイオ」のコンソール画面に、MUTATION DETECTED(変異検出: 陽性)、NO MUTATION DETECTED(変異検出なし: 陰性)、INVALID(無効)のいずれかの判定結果が表示される。 遺伝子変異判定は、KRASカートリッジにおけるKRAS変異判定結果とNRAS-BRAFカートリッジにおけるNRAS変異判定結果にRASより最終判定を行う。 遺伝子変異判定は、NRAS-BRAFカートリッジにおけるBRAF変異判定結果により最終判定を行う。BRAF○判定基準[変異判定結果](1) KRASカートリッジKRAS変異判定結果1. がん組織から抽出したゲノムDNA中の ( 及び )遺伝子変異の検出(セツキシマブ(遺伝子組換え)又はパニツムマ2. がん組織から抽出したゲノムDNA中の 遺伝子変異(V600E)の検出(大腸癌におけるリンチ症候群の診断の補助、大腸癌における化学療法の選択の補助)(エンコラフェニブ及びセツキシマブ(遺伝子組換え)、又はエンコラフェニブ、ビニメチニブ及びセツキシマブ(遺伝子組換え)の結腸・直腸癌患への適応判定の補助)・ 遺伝子変異検査について、大腸癌における化学療法の選択の補助に用いる場合には、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸(2) NRAS-BRAFカートリッジNRAS-BRAF変異判定結果 遺伝子コドン12、13、59、61、117、146に変異KRASが検出された場合 遺伝子コドン12、13、59、61、117、146に変異KRASが検出されなかった場合KRAS変異陽性KRAS変異陰性無効(INVALID)コントロールが適切に増幅されなかった場合NRAS変異陽性 遺伝子コドン12、13、59、61、117、146に変異がNRAS検出された場合 遺伝子コドン12、13、59、61、117、146に変異がNRAS検出されなかった場合 BRAF 遺伝子コドン600に変異が検出された場合 NRAS変異陰性BRAF変異陽性 BRAF変異陰性 遺伝子コドン600に変異が検出されなかった場合 BRAF無効(INVALID)コントロールが適切に増幅されなかった場合KRASカートリッジ NRAS-BRAFカートリッジ 基 準基 準構成試薬名KRAS NRASRASBRAF 遺伝子変異判定RAS 遺伝子変異陽性RAS 遺伝子変異陰性RAS無効(INVALID) 遺伝子変異判定BRAF 遺伝子変異陽性BRAF 遺伝子変異陰性BRAF無効(INVALID)RASBRAF[最終判定]カートリッジカートリッジ製品形態製造販売承認番号:30500EZX00017000BC22021BC22031コード体外診:体外診断用医薬品KRAS基 準KRASカートリッジNRAS-BRAFカートリッジKRAS変異陽性KRAS変異陽性KRAS変異陰性無効(INVALID)KRAS変異陽性KRAS変異陰性無効(INVALID)無効(INVALID)KRAS変異陰性基 準NRAS-BRAF カートリッジBRAF変異陽性BRAF変異陰性無効(INVALID)NRAS変異陰性無効(INVALID)NRAS変異陽性NRAS変異陽性NRAS変異陽性NRAS変異陰性無効(INVALID)NRAS変異陰性無効(INVALID)包 装6個/箱6個/箱178■ 使用目的■ 測定原理リアルタイムPCR法を用いて、がん組織から抽出したゲノムDNA中の 遺伝子( 遺伝子のコドン12、13、59、61、117、146、 遺伝子のコドン12、13、59、61、117、146)及び 遺伝子(コドン600)の変異を検出する。NRAS■ 測定結果の判定法体外診断用医薬品RAS遺伝子変異検出キットBRAF遺伝子変異検出キットIdylla™ RAS-BRAF Mutation Test「ニチレイバイオ」Idylla™ カートリッジ
元のページ ../index.html#180