Idyllaカートリッジ大腸癌検体を対象として、比較対照品(PCR 法)と本キットを比較した結果を示した。 検体調製2〜30℃陽性陰性合計 陽性一致率:100% ( 73 例/ 73 例) 陰性一致率:100% (239 例/239 例) 全体一致率:100% (312 例/312 例) 330例を対象に試験を実施したところ、本キットでは 3例、比較対照品では18例が判定できなかった。本キット及び比較対照品で有効な結果の得られた 312例を対象に解析した。 本試験は海外で実施された。本試験に用いた比較対照品は本邦における既承認品と同等品である。 完全自動化※Idylla™ 遺伝子検査システム 「ニチレイバイオ」と組み合わせて使用7種のバイオマーカーTATは約150分※TAT=turnaround-time手作業時間は約2分陽性73073検体投入陰性0239239合計73239312カートリッジをセット18ヶ月・FFPE組織の液状化・細胞溶解・核酸抽出・PCR増幅と変異検出・データ分析・レポート作成約2分FFPE組織切片用 1枚〜検査可能正常組織検体は不要自動データ分析/レポート作成約150分177■ 同等性試験■ 特長■ 貯法■ 有効期間体外診断用医薬品Idylla™ カートリッジ
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