ニチレイ 製品カタログ

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Idyllaカートリッジ体外診判定結果MSI-H(MSI-High) 陽性陰性Invalid 無効組織切片の厚さ4μｍ5μｍ10μｍがん組織から抽出したゲノム DNA 中の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)の検出 　・ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) の結腸・直腸癌患者への適応を判定するための補助　・ニボルマブ(遺伝子組換え)の結腸・直腸癌患者への適応を判定するための補助　・大腸癌におけるリンチ症候群の診断の補助　・大腸癌における化学療法の選択の補助「使用目的に関連する使用上の注意」 大腸癌における化学療法の選択の補助に用いる場合は、切除可能な進行・再発の結腸・直腸癌における術後補助化学療法の選択の補助に用いること。PCR 法と High-Resolution Melting(HRM：高解像度融解曲線分析)法を用いてがん組織から抽出したゲノム DNA中の 7 種のバイオマーカー(ACVR2A、BTBD7、DIDO1、MRE11、RYR3、SEC31A、SULF2)変異を検出する。○判定方法 　Idylla™ 遺伝子検査システム「ニチレイバイオ」のコンソール画面に、MSI-H(MSI-High)、MSS、Invalid(無効)のいずれかの　判定結果と、陽性バイオマーカー数が表示される。 ○判定基準 ○検体　ホルマリン固定パラフィン包埋 (Formalin-Fixed Paraffin Embedded：FFPE)組織切片○腫瘍細胞含有率　33％以上　※33％未満の場合は、マクロダイセクションを行ってください。○検体量Idylla™ MSI Test「ニチレイバイオ」 品　　　　　名7種のMSIバイオマーカーのうち、2種以上のバイオマーカー変異が検出され場合 7種のMSIバイオマーカーのうち、1種のバイオマーカー変異が検出された場合、あるいはバイオマーカー変異が検出されなかった場合 7種のMSI バイオマーカーのうち、3種以上のバイオマーカーが適切に増幅されなかった場合 MSS 組織面積62.5 − 750 mm250 − 600 mm225 − 300 mm2カートリッジBC22011製品形態基　　準 製造販売承認番号：30400EZX00064000体外診：体外診断用医薬品コード6個/箱包 装176■ 使用目的■ 測定原理■ 測定結果の判定法■ 検体要件体外診断用医薬品マイクロサテライト不安定性検出キット Idylla™ MSI Test「ニチレイバイオ」 Idylla™ カートリッジ