RAS遺伝子変異検出キット
BRAF遺伝子変異検出キット
Idylla™ RAS-BRAF Mutation Test「ニチレイバイオ」
KRASカートリッジ
Biopharmacy Raw Materials
KRASカートリッジ
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| コード | 品名 | 包装 | 価格（円） | 使用説明書 | SDS |
|---|---|---|---|---|---|
| A0020/6 | Idylla™ RAS-BRAF Mutation Test「ニチレイバイオ」 | 6個 | 10,000 |  |
– |
特長
使用目的
- 癌組織から抽出したゲノムDNA 中のRAS（KRAS 及びNRAS）遺伝子変異の検出 （セツキシマブ（遺伝子組換え）又はパニツムマブ（遺伝子組換え）の結腸・直腸癌患者への適応判定の補助、大腸癌における化学療法の選択の補助）
- 癌組織から抽出したゲノムDNA 中のBRAF 遺伝子変異（V600E）の検出 （大腸癌におけるリンチ症候群の診断の補助、大腸癌における化学療法の選択の補助）（エンコラフェニブ及びセツキシマブ（遺伝子組換え）の併用療法、又はエンコラフェニブ、ビニメチニブ及びセツキシマブ（遺伝子組換え）の併用療法の結腸・直腸癌患への適応判定の補助）
「使用目的に関連する使用上の注意」
- RAS 遺伝子変異検査について、大腸癌における化学療法の選択の補助に用いる場合には、切除可能な結腸・直腸癌における術後補助化学療法の選択の補助に用いること。
- BRAF 遺伝子変異検査について、大腸癌における化学療法の選択の補助に用いる場合には、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌における治療選択の補助又は結腸癌における術後補助化学療法の選択の補助に用いること。
想定原則
本キットは、リアルタイムPCR 法を用いて、癌組織から抽出したゲノムDNA 中のRAS 遺伝子（KRAS 遺伝子のコドン12、13、59、61、117、146、NRAS 遺伝子のコドン12、13、59、61、117、146）及びBRAF 遺伝子（コドン600）の変異を検出する。
検体要件
FFPE 組織切片
FFPE 組織ブロックを5-10μm の厚さに薄切する。
カートリッジに投入できる検体量は、下表の通りである。
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| 組織切片の厚さ | 組織面積 |
|---|---|
| 5μm | 50-600mm²（推奨≧250mm²） |
| 10μｍ | 25-300mm²（推奨≧125mm²） |
薄切したFFPE 組織切片のうち1 枚を用いてH＆E 染色を行い、腫瘍細胞含有率を確認する。
腫瘍細胞含有率が30％以上のFFPE 組織切片を検査に用いる。腫瘍細胞含有率が30％未満の場合は、マクロダイセクションを行い、腫瘍細胞含有率を30％以上にしてから検査に用いる。必要に応じて複数枚のFFPE 組織切片を使用する。
判定方法/判定基準
判定方法
Idylla™ 遺伝子検査システム「ニチレイバイオ」での測定が完了すると、コンソール画面に、MUTATION DETECTED（変異検出: 陽性）、NO MUTATION DETECTED（変異検出なし: 陰性）、INVALID（無効）のいずれかの判定結果が表示される。
RAS 遺伝子変異判定は、KRAS カートリッジにおけるKRAS 変異判定結果とNRAS-BRAF カートリッジにおけるNRAS 変異判定結果により最終判定を行う。
BRAF 遺伝子変異判定は、NRAS-BRAF カートリッジにおけるBRAF 変異判定結果により最終判定を行う。
判定基準
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| 判定結果 | 基準 | |
|---|---|---|
| 陽性 | MSI-H（MSI-High） | 7種のMSIバイオマーカーのうち、 2種以上のバイオマーカー変異が検出された場合 |
| 陰性 | MSS | 7種のMSIバイオマーカーのうち、 1種のバイオマーカー変異が検出された場合、 あるいはバイオマーカー変異が検出されなかった場合 |
| 無効 | Invalid | 7種のMSIバイオマーカーのうち、 3種以上のバイオマーカーが適切に増幅されなかった場合 |
貯蔵方法/有効期限
貯蔵方法
2〜30℃で保存
有効期限
製造後19ヶ月
