コンパニオン診断薬の開発パートナーとして Molecular Diagnostics Division
コンパニオン診断薬とは
コンパニオン診断薬とは、特定の医薬品の有効性又は安全性を向上させるために、当該医薬品の適応対象となるかどうかをあらかじめ検査するための体外診断用医薬品です。
例えば、「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能又は効果とするALK阻害剤(アレクチニブ塩酸塩、クリゾチニブ、セリチニブ、ブリグチニブおよびロルラチニブ)の非小細胞肺癌患者様への適応を判定するためのコンパニオン診断薬として、当社のALK融合タンパクキット「ヒストファイン ALK iAEP®キット」が製造販売承認されています。
ニチレイバイオサイエンスは、治療開発パートナーと緊密な連携を図りながら、開発パイプラインごとの個別の事情に応じてコンパニオン診断薬の開発を進めて参ります。臨床開発中の協力はもとより、コンパニオン診断薬の製造販売承認取得に向けた薬事関連業務、承認取得後のコンパニオン診断薬の製造・販売、適切な検査実施を推進するための情報提供、検査導入施設向けのサポートなどをトータルに担うことで、治療の開発とコンパニオン診断のスムーズな臨床導入に貢献致します。
ISO13485に適合した品質マネジメントシステムにより、研究開発部門、薬事部門、品質保証部門、製造部門、事業推進部門などが連携し、コンパニオン診断薬の設計・開発、製造、販売を行います。
免疫組織化学染色(IHC)・in situ ハイブリダイゼーション(ISH)の自動化が可能な自動染色装置を製造・販売しています。病理学的解析手法を用いたコンパニオン診断薬の開発が可能です。
コンパニオン診断薬を医療機関や検査センターに提供するネットワークを整えています。適切な情報提供とフォローアップで、検査のスムーズな臨床導入を担います。
IVD・医療機器開発パートナーとの業務提携に積極的に取り組んでいます。日本市場でのIVD・医療機器の開発、薬事申請・承認取得、事業展開をご検討の場合、当社にご相談下さい。
当社とBiocartis Group NV（本社：ベルギー、以下Biocartis社）は、Biocartis社が開発・製造するIdylla™ Systemの腫瘍関連の分子診断（MDx）製品に関して、当社が、日本における薬事申請業務と独占販売を担う業務提携を行っております。
