医薬品製造用途血清 Raw Materials for Biologics Manufacturing
SAFC®ブランド牛胎児血清（FBS）
血清に関する代表的な規制
- 日本：生物由来原料基準
- EU：EMA/CHMP/BWP/457920/2012 rev.1
- 米国：9CFR 113.53
また、動物由来製品に伴うウイルス迷入のリスクを、SAFC Biosciences社独自開発のバリデートされたガンマ線照射による不活化処理により低減することができます。
SER-TAIN™ ガンマ線照射ウイルス不活化プロセス
本プロセスはFDAドラッグマスターファイルに登録されており、ガンマ線照射済FBSとして世界初のEDQM認定を受けました。
ウイルス不活化の証明として「ガンマ線照射証明書」もご提供いたします。
照射プロセスバリデーション
血清1本1本に確実に充分な線量が照射されるよう照射プロセスをバリデートされており、このバリデーション方法は特許登録済みです。
ウイルス不活化バリデーション
血清の培養性能に影響を与えず、一定のウイルス不活化を保証します。ウシ血清に存在確率の高いBVDウイルスも検出感度以下まで不活化します。
日本国内で承認されている再生医療等製品やワクチンでも豊富な採用実績がございます。
ロットチェックやご購入をご検討の際は、弊社へお問い合わせください。
トレーサビリティデータについても合わせてご案内いたします。
製品パンフレット
その他動物血清
下記の取扱いがございます。原産国や製品の詳細につきましては、弊社へお問い合わせください。
・新生児仔牛血清（Newborn Calf Serum / NBCS）
・豚血清（Porcine Serum）
